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医药行业GMP车间的设计标准

发布时间:2021-12-24 浏览次数:0

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。

GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。

今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。

1.GMP标准的基本内涵:

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。

简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

2.GMP洁净厂房的净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

3.GMP车间的建筑材料选择:

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造;地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。



在疫情刚开始肆虐时,“空气净化器能不能过滤新冠病毒”这个问题就火了一波。中国疾控中心的专家们对此及时作出了解释:不一定。因为空气净化器主要适用于空气中的污染物,它的产品标准里并没有对病毒或其他病原微生物的杀灭率有要求,所以一般的空气净化器不能杀灭掉病毒。可是,近很多品牌都推出了能够“杀死新冠病毒”的空气净化器,造价也不菲,让大家大呼超现实主义。这超现实主义的黑科技,靠谱吗?空气中的新冠病毒,一般藏在哪儿?新型冠状病毒在空气中有两中传播形式——呼吸道飞沫传播、气溶胶传播。藏在飞沫中在患者说话、咳嗽、打喷嚏等时,可以产生悬浮在空气中的飞沫,较大的飞沫颗粒可在10秒左右落地,小的飞沫在空气中短暂停留,范围是以患者为中心半径1米以内。藏在气溶胶中人通过口、鼻呼出的气体,可以直接形成气溶胶;当飞沫中的病毒失去水分后,也可形成气溶胶状态。当面交谈或处于人员密集的密闭空间,都可能吸入带有病毒的气溶胶。气溶胶能传播到几米外,在空气中可停留1小时以上。改装防病毒空气净化器,没有那么困难中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全研究所研究员、环境与健康领域专家戴自祝先生曾表示,带有H12及以上级别的HEPA高效过滤器的空气净化器,可以过滤空气当中带有病毒的气溶胶和飞沫。单纯的物理过滤,会让污染物残留在滤网上,造成二次污染。所以,在高效HEPA滤网上再附上抗菌涂层,就能有效抑制微生物的滋生繁殖,防护致病微生物了。看来,这也不算是“黑科技”。有个不花钱的方式,也能稀释病毒病毒想要侵入人体,病毒量越大,越容易成功;病毒量越小,越容易失败。其实,少去人员密集的区域,如商场、超市、公共交通枢纽;不就能减少接触飞沫、气溶胶的概率吗?而且,有一个降低室内病毒量的好方法根本不用花钱:开窗通风。室外空间大,空气自净能力强,开窗通风后,即使室内有病毒,经过大量清洁空气的“稀释”,病毒量明显下降,就很难感染人体。所以,比起花钱购买“防病毒空气净化器”,还是保持室内卫生、每天开窗通风、保持室内空气流通,这样的性价比呢。 无菌实验室 化妆品无尘车间 食品无尘车间 化妆品无尘车间 食品无尘车间 无菌实验室 食品无尘车间 无菌实验室 电子厂无尘车间 电子厂无尘车间