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医药行业GMP车间的设计标准

发布时间:2021-12-24 浏览次数:30

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。

GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。

今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。

1.GMP标准的基本内涵:

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。

简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

2.GMP洁净厂房的净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

3.GMP车间的建筑材料选择:

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造;地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。



清洗方法包括手工清洗、机械清洗。 机械清洗方法适用于一般器械的清洗;手工清洗方法适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗方法及注意事项应符合附录要求。 应充分清洗器械、器具与物品的表面、轴节和管腔。精密器械清洗操作和处理程序,应依照生产厂家提供的使用说明书进行。 清洗设备的使用与操作规程,应按照生产厂家的使用说明书进行。 注意事项 1清洁剂、酶清洁剂等的配制,应正确使用,及时更换。不应使用研磨剂类的清洗产品。 2塑胶类和软质金属材料器械,不应使用酸性清洁剂和润滑剂。 3不应使用石蜡油进行器械保养和润滑。 4清洗用水 (1)人工清洗的预清洗、漂洗步骤宜使用常水(生活饮用水)。根据器械如光学器材、窥镜、穿刺针等精密程度和材质要求,终末漂洗时宜选用软水或纯化水或蒸馏水。 (2)清洗消毒装置进行冲洗、洗涤、漂洗应使用软水,终末漂洗宜选用纯化水或蒸馏水。 (3)热力消毒应使用纯化水或蒸馏水。 百级层流手术室 食品无尘车间 化妆品无尘车间 食品无尘车间 化妆品无尘车间 电子厂无尘车间 负压病房 无菌实验室 百级层流手术室 化妆品无尘车间