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医药行业GMP车间的设计标准

发布时间:2021-12-24 浏览次数:0

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。

GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。

今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。

1.GMP标准的基本内涵:

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。

简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

2.GMP洁净厂房的净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

3.GMP车间的建筑材料选择:

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造;地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。



  我想很多人都对实验室的净化中的排水系统感兴趣,那么今天小编就排水系统的安装来给你简单的介绍一下,满足一下好奇心。  净化工程排水系统安装工程步骤,净化工程内给水排水管道的敷设方式会直接造成洁净室的空气的洁净程度,因此在“规范”中首先要求管道尽量在洁净室外敷设,以大限度的减少净化车间内的管道。净化车间要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等,尽量缩短动线,并避免交叉,以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周,宜设缓冲区;制造装置的出入,不要对作业产生大影响。无尘室装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成,适于批量生产,质量稳定,供货迅速。洁净厂房主要适用于洁净区与非洁净区之间,或洁净室与洁净室之间的小货物传递,可有效的减少洁净室门的开启次数,把洁净区的污染减少的低程度。根据使用要求,传递窗箱体表面可喷塑,内胆可用不锈钢,外表美观。传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置,可有效的防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内,是净化车间必备佳品。  目前,净化车间的管道安排是:  各种干管布置在技术夹层、技术夹道、技术竖井内。对具有上下夹层的净化车间,给水排水干管大都设在下夹层内;暗装立管可布置在墙板、异型砖、管槽或技术夹道内;支管由干管或立管引入洁净室,好从上、下夹层引入20~30 cm后再与设备二次配管相连;安装在技术夹道内的管道及阀件,可明装也可暗装。  净化车间均为恒温恒湿室,生产过程所需的各种管道具有不同的水温要求。管内外的温差可能导致管外壁结露,影响室内温度和湿度。因此,应对可能暴露的管道采取防冷凝措施。防冷凝层的外表面可以由镀锌铁皮或铝皮制成,易于清洁并且不产生灰尘。  净化车间的生产工艺一般为超精细加工或要求无菌无尘,供水系统要求更严格,如大型集成电路的超纯水、制药工业的注水等。此外,供水系统成本高,管理要求严格,应根据不同的要求对系统进行设置。  洁净室需要清洁的程度如上所述。只要您耐心地做上述细节,相信洁净室的清洁度必须是完美的。想了解更多,还请拨打我公司电话或者来我公司详细了解,我公司专业从事车间净化工程,相信会给你一个满意的答复。 无菌实验室 化妆品无尘车间 食品无尘车间 百级层流手术室 食品无尘车间 无菌实验室 百级层流手术室 食品无尘车间 电子厂无尘车间 电子厂无尘车间