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GMP对制药洁净车间的分区规定

发布时间:2022-01-12 浏览次数:0

在药厂的平面内,并不都是生产车间,也不都是洁净区。

根据WHO的GMP,药厂厂房平面内可以分以下几个区:

生产区——直接从事药品生产的区域,有洁净度要求。

质量控制区——设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求。

贮存区——存放各类物料和产品,

物料:如起始原料、包装材料

产品;如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品。

有一定的温湿度和洁净度要求,特别要注意高活性物料、麻醉品,有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求。

称量区——对起始原料的称量,有一定洁净度要求或尘埃控制要求。可以放在储存区内。

辅助区——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房。除动物房和二更、洗衣外, 一般无洁净要求。

GMP(2010)对药厂平面明确分为生产区、仓储区、质量控制区和辅助区。其具体内容和WHO GMP的规定略有不同:

生产区中含贮存区(不同于仓储区)、称量室、包装区、中间控制区。仓储区中含物料取样区。质量控制区中除含有各种实验室、仪器室外,还包台实验动物房。辅助区除不舍动物房外,和WHO的GMP相似。或者,接对空气洁净度要求的程度,将平面划分三个区:

在上述前两个区内,只应设置必要的工艺设备,尽量减少洁净面积,控制层商,以降低投资和能耗。

但是洁净区与准洁净区内也应设置足够的与生产车间洁净度级别相适应的卫生通道和生活设施,并设置一定的安全出入口,这些是不能太省的。此外,要有足够的中间贮存和中转面积。例如片剂车间一定要有足够的中贮和清洗面积,以减少混药和乱堆放。这也有一个发展余地问题,如车间中中转面积太少,当产量不断增加后,导致车间内各处都是料桶,既不美观又不便管理。但中转面积太大又造成浪费,所以应在工艺生产的安排上尽量周转快,并且改进贮桶形式和方法,以降低中转面积和洁净要求。

又如若省去称量室,则为人为差错开了方便之门。因为这就只能在配料岗位旁称量,使剩余的原辅料就地存放,稍宥疏忽就酿成差错。国内就发生过以“安坦”当“丙谷胺”投料,造成胃病患者服药后精神异常的案例。

特别要强调的是,建筑上应充分考虑回风口、回风道的位置与面积,建筑面积再紧也要为此留一点余地。

在辅助区中应考虑管井和吊顶空间,以利管道安排和整洁。


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