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GMP对制药洁净车间的分区规定

发布时间:2022-01-12 浏览次数:73

在药厂的平面内,并不都是生产车间,也不都是洁净区。

根据WHO的GMP,药厂厂房平面内可以分以下几个区:

生产区——直接从事药品生产的区域,有洁净度要求。

质量控制区——设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求。

贮存区——存放各类物料和产品,

物料:如起始原料、包装材料

产品;如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品。

有一定的温湿度和洁净度要求,特别要注意高活性物料、麻醉品,有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求。

称量区——对起始原料的称量,有一定洁净度要求或尘埃控制要求。可以放在储存区内。

辅助区——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房。除动物房和二更、洗衣外, 一般无洁净要求。

GMP(2010)对药厂平面明确分为生产区、仓储区、质量控制区和辅助区。其具体内容和WHO GMP的规定略有不同:

生产区中含贮存区(不同于仓储区)、称量室、包装区、中间控制区。仓储区中含物料取样区。质量控制区中除含有各种实验室、仪器室外,还包台实验动物房。辅助区除不舍动物房外,和WHO的GMP相似。或者,接对空气洁净度要求的程度,将平面划分三个区:

在上述前两个区内,只应设置必要的工艺设备,尽量减少洁净面积,控制层商,以降低投资和能耗。

但是洁净区与准洁净区内也应设置足够的与生产车间洁净度级别相适应的卫生通道和生活设施,并设置一定的安全出入口,这些是不能太省的。此外,要有足够的中间贮存和中转面积。例如片剂车间一定要有足够的中贮和清洗面积,以减少混药和乱堆放。这也有一个发展余地问题,如车间中中转面积太少,当产量不断增加后,导致车间内各处都是料桶,既不美观又不便管理。但中转面积太大又造成浪费,所以应在工艺生产的安排上尽量周转快,并且改进贮桶形式和方法,以降低中转面积和洁净要求。

又如若省去称量室,则为人为差错开了方便之门。因为这就只能在配料岗位旁称量,使剩余的原辅料就地存放,稍宥疏忽就酿成差错。国内就发生过以“安坦”当“丙谷胺”投料,造成胃病患者服药后精神异常的案例。

特别要强调的是,建筑上应充分考虑回风口、回风道的位置与面积,建筑面积再紧也要为此留一点余地。

在辅助区中应考虑管井和吊顶空间,以利管道安排和整洁。


车间净化工程在现代工业生产中扮演着重要的角色。它不仅能够产品质量和生产环境的洁净度,还对员工健康和安全起着关键作用。车间净化工程的重要性不可忽视随着工业化进程的加快,许多行业对生产环境的洁净度要求越来越高。在食品、医药、电子、半导体等行业,微小的污染物或微生物都可能对产品质量和安全产生严重影响。车间净化工程通过排除空气中的尘埃、细菌、有害气体等污染物,维持洁净空间的温湿度、压力、气流速度和分布等参数,为生产提供一个优良的环境条件,因此,车间净化工程的重要性是不可忽视的。车间净化工程的应用领域车间净化工程在各个应用领域具有广泛的应用。食品工业是其中之一。食品净化车间的建设对于确保食品的卫生安全至关重要。它能够控制微生物和颗粒物的污染,防止交叉污染和食品变质。医药行业也是车间净化工程的重要应用领域。药品生产过程对洁净度和空气质量要求极高,净化车间可以确保药品的质量和无菌环境,防止污染和交叉感染。电子行业和半导体制造业也是对洁净环境要求极高的行业,车间净化工程在其中起到关键作用,确保产品的可靠性和性能。实施车间净化工程时需要考虑的因素在实施车间净化工程时,需要考虑多个方面的因素。首先是空气过滤系统的设计和运行,包括初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器的选择和定期更换。其次是空气流动和压力控制的调节,确保空气流向合理且不发生交叉污染。此外,还需要采取静电控制、适当的照明和噪音振动控制等措施,全面提升车间的洁净度和工作环境。综上所述,车间净化工程在现代工业中具有重要的地位和作用。它不仅能够产品质量和生产环境的洁净度,还能提高员工的工作环境和安全。随着各个行业对洁净环境要求的提高,车间净化工程将继续发挥着重要的作用,并不断得到应用领域的拓展和创新。 化妆品无尘车间 食品无尘车间 无菌实验室 电子厂无尘车间 负压病房 百级层流手术室 百级层流手术室 电子厂无尘车间 电子厂无尘车间 负压病房