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化妆品gmp车间要求

发布时间:2022-02-16 浏览次数:48

化妆品良好生产规范GMP包括五部分:
  质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理
  主要内容包括:
  1、人员
  只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。
  2、厂房和设施
  无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是化妆品GMP车间生产线的设计安装、废物和污水处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,要有良好的洗手和卫生间设施。
  3、卫生和虫害控制
  严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。
  4、设备
  化妆品GMP车间的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
  5、加工控制
  化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。
  6、QC/QA(质量控制和质量)
  要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP 是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。产品的追踪性和回收所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。

对于电子净化车间的环境是有要求的,它直接影响到产品的质量。因为随着电子产品的精密程度越来越高,结构的复杂,所以在生产的过程中,温湿度的要求也就自然而然的提高了。我们在设计电子净化车间时一般包括:1、洁净生产区,2、洁净辅助间(包括人员净化用房、物料净化用室和部分生活用室等),3、管理区(包括办公、值班、管理和休息等),4、设备区(包括净化空调系统应用、电气用房、高纯水和高纯气用房、冷热设备用房)。这里面存在一个净化参数的问题:换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa;平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。 无菌实验室 无菌实验室 食品无尘车间 化妆品无尘车间 电子厂无尘车间 化妆品无尘车间 化妆品无尘车间 百级层流手术室 负压病房 化妆品无尘车间