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化妆品gmp车间要求

发布时间:2022-02-16 浏览次数:8

化妆品良好生产规范GMP包括五部分:
  质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理
  主要内容包括:
  1、人员
  只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。
  2、厂房和设施
  无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是化妆品GMP车间生产线的设计安装、废物和污水处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,要有良好的洗手和卫生间设施。
  3、卫生和虫害控制
  严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。
  4、设备
  化妆品GMP车间的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
  5、加工控制
  化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。
  6、QC/QA(质量控制和质量)
  要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP 是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。产品的追踪性和回收所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。

净化车间标准如下所示  1、净化车间必须维持一定的相对正压,不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa,以防止低级洁净车间空气逆流到洁净车间;   2、 温度宜保持18~26℃,   洁净度级别 潜伏粒子大允许数/立方米 微生物大允许数 ≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/立方米 100级 3,500 0 5 1   万级 350,000 2,000 100 3   10万级 3,500,000 20,000 500 10  30万级 10,500,000 60,000 1,000 15   万级净化车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物大允许数: 浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿.     10万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物大允许数: 浮游菌数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿.     30万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物大允许数: 浮游菌数不得超过1000个每立方米:, 沉降菌数不得超过15个每培养皿 无菌实验室 电子厂无尘车间 电子厂无尘车间 食品无尘车间 化妆品无尘车间 无菌实验室 化妆品无尘车间 食品无尘车间 负压病房 电子厂无尘车间