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医疗器械gmp厂房压差标准

发布时间:2021-11-10 浏览次数:34

    压差的标准是通过压差表测量的出的,其实压差表主要就是用来测量表压还是差压,负压或是正压,那么在无尘室领域里压差是有一定的标准数值的,并且在选择压差表也是有些讲究的,从以下几方面简单说一下

1、gmp厂房压表测量范围-15PA-15P,0-30Pa,测量范围0-30KPa。选用无摩擦的带磁构件,能够快速测量出气体或者非腐蚀气体的微压-正压力、空气压力或气体压力都可以,建议选用机械压差表,稳定性。

2、根据医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施细则要求:空气洁净级别不同的洁净室之间的静压差应大于5帕,与室外大气的静压差应.大于10帕.,并有指示静压差的转置

3、医疗器械行业GMP认证专用型仪表盘;用以测量制药厂、净化室净化车间的正负极压力差,通风空调,空调净化,净化台不锈钢风淋室专用型表,清洁空调过滤器压力差的检验等。

4、gmp厂房仪表盘构造所有选用不锈钢板做成,压差表的检测系统、具备体型小、重量较轻、可靠性好、使用期长、适应能力强等优点。


净化车间标准如下所示  1、净化车间必须维持一定的相对正压,不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa,以防止低级洁净车间空气逆流到洁净车间;   2、 温度宜保持18~26℃,   洁净度级别 潜伏粒子大允许数/立方米 微生物大允许数 ≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/立方米 100级 3,500 0 5 1   万级 350,000 2,000 100 3   10万级 3,500,000 20,000 500 10  30万级 10,500,000 60,000 1,000 15   万级净化车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物大允许数: 浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿.     10万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物大允许数: 浮游菌数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿.     30万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物大允许数: 浮游菌数不得超过1000个每立方米:, 沉降菌数不得超过15个每培养皿 电子厂无尘车间 无菌实验室 食品无尘车间 负压病房 化妆品无尘车间 电子厂无尘车间 电子厂无尘车间 无菌实验室 食品无尘车间 无菌实验室