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化妆品gmp车间要求
化妆品良好生产规范GMP包括五部分: 质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理 主要内容包括: 1、人员 只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。 2、厂房和设施 无论是···
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日期:2022-02-16 阅读量:48
GMP对制药洁净车间的分区规定
在药厂的平面内,并不都是生产车间,也不都是洁净区。根据WHO的GMP,药厂厂房平面内可以分以下几个区:生产区——直接从事药品生产的区域,有洁净度要求。质量控制区——设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求。贮存区——存放各类物料和产品,物料:如起···
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日期:2022-01-12 阅读量:100
医药行业GMP车间的设计标准
上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。1.···
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日期:2021-12-24 阅读量:33
医疗器械gmp厂房压差标准
压差的标准是通过压差表测量的出的,其实压差表主要就是用来测量表压还是差压,负压或是正压,那么在无尘室领域里压差是有一定的标准数值的,并且在选择压差表也是有些讲究的,从以下几方面简单说一下1、gmp厂房压表测量范围-15PA-15P,···
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日期:2021-11-10 阅读量:36
净化车间的标准有哪些
净化车间标准如下所示 1、净化车间必须维持一定的相对正压,不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa,以防止低级洁净车间空气逆流到洁净车间; 2、 温度宜保持18~26℃, &nb···
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日期:2021-10-20 阅读量:37
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无尘车间等级划分:依据美国政府颁布的标准,可将无尘车间分为六级。分别是、10级、100级、1000级、10000级、100000级::这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的要求为亚微米。10级:这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。100级:很多人认为,这无尘车间是常用因而是重要的无尘车间,人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室,以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求,100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一洁净室大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。1000级:这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。10000级:万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。100000级:十万级无尘车间用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这无尘车间。等 级每立方米(升)空气中》0.5μm尘粒数每立方米(升)空气中》5μm尘粒数100《35*100(〈3.5〉1000《35*1000(〈35〉《250(〈0.25〉10000《35*10000(〈350〉《2500(〈2.5〉100000《35*100000(〈3500〉《25000(〈25〉解释:目前各半导体加工和面板组装厂的无尘室等级大都为1000级和100级的居多,级数越低洁净度就越高,质量越好。如果无尘车间的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸为0.5µm,例如,、10级、100级东莞无尘车间大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗,如果尘粒尺寸不是0.5µm,无尘车间等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如:10级在0.2µm(尘粒尺寸在0.2µm或下,密度不大于75颗/立方英?),在0.1µm(尘粒尺寸在0.1µm或下,密度不大于35颗/立方英?)。而集成电路制造所需的无尘车间之洁净度必须优于1000级。 电子厂无尘车间 电子厂无尘车间 电子厂无尘车间 化妆品无尘车间 食品无尘车间 负压病房 百级层流手术室 百级层流手术室 化妆品无尘车间 无菌实验室
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