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化妆品gmp车间要求
化妆品良好生产规范GMP包括五部分: 质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理 主要内容包括: 1、人员 只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。 2、厂房和设施 无论是···
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日期:2022-02-16 阅读量:36
GMP对制药洁净车间的分区规定
在药厂的平面内,并不都是生产车间,也不都是洁净区。根据WHO的GMP,药厂厂房平面内可以分以下几个区:生产区——直接从事药品生产的区域,有洁净度要求。质量控制区——设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求。贮存区——存放各类物料和产品,物料:如起···
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日期:2022-01-12 阅读量:67
医药行业GMP车间的设计标准
上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。1.···
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日期:2021-12-24 阅读量:30
医疗器械gmp厂房压差标准
压差的标准是通过压差表测量的出的,其实压差表主要就是用来测量表压还是差压,负压或是正压,那么在无尘室领域里压差是有一定的标准数值的,并且在选择压差表也是有些讲究的,从以下几方面简单说一下1、gmp厂房压表测量范围-15PA-15P,···
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日期:2021-11-10 阅读量:34
净化车间的标准有哪些
净化车间标准如下所示 1、净化车间必须维持一定的相对正压,不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa,以防止低级洁净车间空气逆流到洁净车间; 2、 温度宜保持18~26℃, &nb···
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日期:2021-10-20 阅读量:35
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“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。gmp所规定的内容,是食品加工企业必须达到的基本的条件。GMP净化车间是要消除潜在的生物活性、灰尘、污染原,从根本上杜绝影响生产出高品质的物质。因此,GMP净化车间要遵循相关的设计要求才能确保终产品的质量符合法规要求。净化车间,就是车间内的生产条件达到一定的温湿度要求,尘埃粒子数和沉降菌、浮游菌数这类空气质量相关的参数达到一定级别且,地、墙、顶、灯等设施、设备都符合一定标准,易清洁,无卫生死角,不起尘、不掉屑为基本条件的生产环境。多见于制药厂和电子厂,手术室也是有一样的基本要求。 食品无尘车间 食品无尘车间 百级层流手术室 百级层流手术室 百级层流手术室 百级层流手术室 食品无尘车间 无菌实验室 电子厂无尘车间 负压病房
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